Testosterone Enantate 250 mg ml Solution for Injection Ampoules Patient Information Leaflet PIL emc

2 septembre 2024 Category: Non classé


Testosterone Enantate 250 mg ml Solution for Injection Ampoules Patient Information Leaflet PIL emc

ANDROTARDYL pouvant entraîner une rétention hydrosodée, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pathologie cardiaque, hépatique ou rénale ou des facteurs de risque d’oedèmes (voir rubrique Contre-indications). Chez les patients atteints de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un oedème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Les personnes ayant abus� de la testost�rone peuvent devenir d�pendantes et ressentir des sympt�mes de manque lorsque la posologie est modifi�e significativement ou lorsque l�utilisation est interrompue brutalement. Vous ne devez pas utiliser ce m�dicament de mani�re abusive, seul ou en association avec d�autres st�ro�des androg�nes anabolisants car cela peut entra�ner de graves risques pour la sant� (voir la rubrique 4. � QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? �). Comme avec toutes les solutions huileuses, ANDROTARDYL doit uniquement �tre inject� par voie intramusculaire et tr�s lentement.

Testostérone Enanthate

ANDROTARDYL n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Si dans des cas individuels, des érections fréquentes ou persistantes/un priapisme surviennent, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu afin d’éviter des lésions du pénis (voir rubrique Effets indésirables). ANDROTARDYL ne doit commander en magasin pas être utilisé chez la femme, car en fonction de la sensibilité individuelle aux androgènes, elle peut développer des signes de virilisation tels qu’acné, hirsutisme, modification de la voix (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité d’ANDROTARDYL utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l’âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l’âge doit être prise en compte.

Dans quel cas le médicament ANDROTARDYL est-il prescrit?

L�efficacit� et la tol�rance d�ANDROTARDYL n�ont pas �t� suffisamment �tablies dans cette population. ANDROTARDYL (1 ampoule) doit �tre inject� tr�s lentement dans un muscle toutes les 3 � 4 semaines environ. ANDROTARDYL n�est pas indiqu� chez la femme et ne doit pas �tre utilis� chez les femmes enceintes ou qui allaitent. C�est pourquoi vous devez consulter d�urgence un m�decin si vous souffrez de douleurs importantes au niveau du ventre. Toutes les sensations inhabituelles que vous pourriez ressentir dans votre ventre ne doivent pas �tre prises comme le signe possible d�une tumeur ou de saignements. Par conséquent, une diminution de la posologie des médicaments hypoglycémiants peut être nécessaire.

  • Par cons�quent, ANDROTARDYL doit �tre utilis� avec pr�caution chez les hommes pr�sentant une hypertension.
  • ANDROTARDYL ne doit pas �tre utilis� chez la femme, car en fonction de la sensibilit� individuelle aux androg�nes, elle peut d�velopper des signes de virilisation tels qu�acn�, hirsutisme, modification de la voix (voir rubrique 4.6).
  • Le mécanisme de cette association est mal compris, et beaucoup ne croient pas qu’il existe réellement.
  • La testost�rone est fortement li�e aux prot�ines s�riques, en particulier � la SHBG (Sex Hormone Binding Globulin) et � l�albumine.
  • Un traitement de substitution � la testost�rone peut r�duire la spermatog�n�se de mani�re r�versible (voir rubriques 4.8 et 5.3).

L�utilisation d�ANDROTARDYL est contre-indiqu�e en cas de tumeur h�patique, d�ant�c�dents de tumeur h�patique ou d�insuffisance h�patique s�v�re (voir rubrique 4.3). L�utilisation d�ANDROTARDYL pourrait �tre associ�e � un risque fr�quent d�augmentation de l�h�matocrite, de la num�ration des globules rouges et du taux d�h�moglobine. Cette fr�quence a �t� reli�e � l�utilisation de m�dicaments contenant de la testost�rone. Un traitement � fortes doses ou � long terme avec la testost�rone (notamment ANDROTARDYL) augmente la tendance � la r�tention hydrosod�e et aux �d�mes (voir rubriques 4.3 et 4.4). Aucune �tude de fertilit� �tudiant les dommages cellulaires sur les cellules germinales n�a �t� effectu�e avec ANDROTARDYL.

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